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ISO13485升國家標準課題研究 暨“2022醫(yī)療器械質量管理論壇”征文通知尊敬的醫(yī)療器械組織： 為迎接ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022和 ISO14971轉化為為國家標準GB/T42062-2022，交流分享多年以來貫徹YY/T0287/ISO13485標準的經驗和成果，加強醫(yī)療器械生命周期質量管理，探討ISO13485 標準與法規(guī)的進一步融合，促進質量管理創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標準對醫(yī)療器械質量管理的基礎性、戰(zhàn)略性的引領作用和對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司以及全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫(yī)療器械質量管理論壇”。 論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進醫(yī)療器械高質量發(fā)展 ——祝賀GB/T42061-2022和GBT42062-2022標準發(fā)布 論壇論文集征稿如下： 一. 論壇議題包括： 體系類： 1.ISO13485:2016如何保證質量管理體系符合多個國家地區(qū)監(jiān)管要求； 2.ISO13485:2016如何助力醫(yī)療器械產業(yè)鏈融通發(fā)展，打造健康產業(yè)生態(tài)（研發(fā)、臨床、經營、產業(yè)供應鏈等）； 3.ISO13485:2016如何助力創(chuàng)新型醫(yī)療器械解決用戶難點、痛點； 4.ISO13485:2016如何確保跨界企業(yè)（人工智能、機器人、3D打印等新興科技領域，跨界疫情物資等）符合醫(yī)療器械法規(guī)要求； 5.醫(yī)療器械質量管理體系中數(shù)字化、信息化應用實踐； 6.醫(yī)療器械CRO、CDMO的ISO13485:2016應用實踐； 7.注冊人制度下如何有效地將醫(yī)療器械QMS傳遞和轉移； 8.如何建立一個有效的醫(yī)療器械合規(guī)程序； 9.醫(yī)保改革下醫(yī)療器械企業(yè)如何提質增效； 10.其他相關內容。 風險類： 1.風險管理方針、可接受性準則和風險控制原則的實踐應用（可基于ISO/TR24971:2020，附錄C的理解和應用）; 2.風險評估技術在醫(yī)療器械風險管理過程的應用（可基于ISO/TR 24971:2020，附錄B的理解和企業(yè)經驗進行研討）; 3.注冊人不良事件監(jiān)測義務的實踐與醫(yī)療器械生產后階段風險管理活動的融合探討； 4.風險管理文檔在IEC 60601-1標準實施中的應用； 5. 綜合剩余風險評價的實施和意義； 6. 淺析歐盟醫(yī)療器械法規(guī)修訂映射出的風險管理理論主要發(fā)展變化（希望有CE認證的企業(yè)積極參與，分享經驗）; 7. 淺析醫(yī)療器械風險管理理論中的主觀性和客觀性因素； 8.其他相關內容。 歡迎醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構、技術評審機構、院校與科研機構及醫(yī)療器械質量專家和技術人員積極參與，就相關議題進行研討交流及相關議題等，并向論壇組委會投稿。 二.征文相關要求： 1.文稿要求： （1） 文字通順，不要通篇使用大表格； （2） 文稿中的一、二、三級標題，分別采用“一、”“1.”“（1）”； （3）文中的所有圖和表都要求有序號和標題； （4） 在文章最后附上作者的聯(lián)系方式（手機和電子郵箱），以便過程中溝通； （5） 投稿文本請用word格式。 2.文章字數(shù)： 2000字～5000字。 3.投稿方式及時間： （1） 征文時間：從即日起到2022年10月07日截止； （2） 投稿方式：通過電子郵件進行投稿 （3） 投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com （4） 聯(lián)系方式：張美蓮，18911147558 4.活動獎勵： 經評選出的優(yōu)秀文章： （1）經論壇組委會評選優(yōu)秀論文編輯入選《醫(yī)療器械質量管理論壇論文集》； （2）邀請?zhí)匮钨e在論壇演講分享經驗。2022醫(yī)療器械質量管理論壇組委會 2022年09月17日

CMD順利通過CNAS環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認可評審 2022年9月上旬，CMD接受并順利通過了中國合格評定國家認可委員會（以下簡稱“CNAS”）的環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認可的現(xiàn)場見證評審。 在接到見證評審通知后，CMD管理層高度重視，由環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系技術總監(jiān)王莉老師親自帶隊，抽調資深審核員王恒泰及張晨老師，組成專業(yè)審核團隊。為確保見證評審順利進行，CMD審核團隊提前對企業(yè)體系運行情況做了深入了解，認真進行策劃并制定了詳盡的審核計劃，克服了疫情帶來的不確定因素，為見證評審做好了充分的前期準備。 此次見證評審由CNAS資深評審專家現(xiàn)場實施。現(xiàn)場見證評審過程中，審核組對企業(yè)的環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理績效進行了量化評價并提出了改進建議，CNAS評審老師也對審核組提出了寶貴的專業(yè)指導意見。在現(xiàn)場評審中，CNAS見證老師對此次見證評審給出了零不符合項的結論，對審核工作的安排與審核效果進行了充分的肯定，并高度認可了CMD審核組的專業(yè)能力。截至目前，CMD已接受和通過了CNAS醫(yī)療器械相關技術領域環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認可的辦公室評審和所有現(xiàn)場見證評審，預計四季度，CMD將獲得CNAS正式認可和授權。屆時由CMD所簽發(fā)的環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認證證書可以使用CNAS標識。CMD期待與醫(yī)療器械行業(yè)相關企業(yè)的深入合作并傳遞信任，聚焦認證事業(yè)，致力于促進醫(yī)療器械產業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。（CMD 市場服務部）

CMD應對近期各地新型冠狀病毒疫情復雜形勢致相關方和醫(yī)療器械組織的函 各相關方及醫(yī)療器械組織：當前，全球疫情仍處于高位，病毒還在不斷變異，疫情的最終走向還存在很大不確定性，全國疫情整體形勢有所好轉，但仍復雜嚴峻，不同地區(qū)存在反彈風險。從武漢保衛(wèi)戰(zhàn)、到常態(tài)化疫情防控、再到迎戰(zhàn)德爾塔和奧密克戎的全鏈條精準防控，我們與各地政府、相關方及醫(yī)療器械組織一道堅持“動態(tài)清零”總方針，用最快速度和最高效率切斷傳染源，盡最大可能控制疫情傳波，努力贏得疫情防控的全面勝利。 新冠疫情發(fā)生以來，近期許多區(qū)域出現(xiàn)了不可預料的疫情突發(fā)或反彈，常常給審核或檢查企業(yè)的區(qū)域或審核人員出行有不同的限制，帶來了CMD原訂審核或檢查任務的被迫調整或時間、人員的變化，對于這些變化給相關方、醫(yī)療器械組織帶來的的不良影響，表示深深的歉意，懇請諒解。一直以來大家對CMD工作的給予的大力支持，我們表示衷心的感謝！疫情要防住、經濟要穩(wěn)住、發(fā)展要安全，這是黨中央的明確要求。為響應各地各級政府的防疫政策、同時完成監(jiān)管部門等相關方委托的現(xiàn)場檢查任務和認證企業(yè)的現(xiàn)場審核任務，CMD將嚴格依據(jù)IAF準則、《CCAA遠程審核指南》以及《CMD關于應對新型冠狀病毒疫情期間認證審核工作安排意見》、CMD涉及遠程審核的認證審核作業(yè)指導書等及監(jiān)管部門的委托要求，針對各地疫情防控政策的變化和人員出行限制要求，將千方百計與相關方和醫(yī)療器械組織充分溝通、千方百計做好委托檢查和認證審核策劃安排、千方百計落實和完成好服務工作。根據(jù)具體情況，或采取突發(fā)事件短期評估（文件）審核，安排延期現(xiàn)場審核；或及時調整審核（或檢查）時間/調整審核（或檢查）人員實施現(xiàn)場審核（或檢查）；或通過使用信息和通訊技術（ICT）實現(xiàn)遠程審核等，確保在符合國家認證認可準則的基礎上，減少疫情變化帶來的審核（或檢查）活動的不確定性，應審盡審，將疫情對審核（或檢查）活動的干擾降到最低限度。讓我們攜手同心戰(zhàn)疫、共克時艱，共同努力戰(zhàn)勝這場疫情、實現(xiàn)發(fā)展目標。希望大家對我們審核（檢查）活動特別是遠程審核，多提寶貴的意見和建議，以便我們持續(xù)改進工作。衷心感謝社會各界對CMD的監(jiān)督與批評。有問題及時與我們聯(lián)系：市場服務：010-62358380策劃調度：010-62379330質量投訴：010-64237550 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 2022年5月

尊敬的獲證組織： 為了確保滿足獲證組織產品認證的需求，2021年本機構按要求將以下GB 8369.1-2019等19個產品認證標準進行升版，YY/T 0314-2007等9個標準由強制標準變更為推薦性標準，YY/T 0168-2007標準作廢。各獲證組織可根據(jù)需要向北京國醫(yī)械華光認證有限公司審核策劃組申請新版標準的認證。 聯(lián)系人：楊鑫 聯(lián)系電話：010-62379330標準變化情況如下： 標準號 標準名稱 實施日期 GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式 2021.5.1 GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器 2020.11.1 YY 0286.1-2019 專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器 2020.12.1 YY/T 0314-2007 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 強制標準變更為推薦性標準 YY 0336-2020 一次性使用無菌陰道擴張器 2021.4.1 YY/T 0611-2020 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 2020.9.1 YY/T 0010-2020 口內成像牙科X射線機專用技術條件 2020.6.1 YY/T 0707-2020 移動式攝影X射線機專用技術條件 2021.9.1 YY/T 0448-2019 超聲多普勒胎兒心率儀 2020.6.1 GB/T 12130-2020 氧艙 2021.4.1 YY 0060-2018 熱敷貼（袋） 2020.5.1 YY/T 0324-2019 紅外乳腺檢查儀 2020.6.1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 2020.10.1 YY/T 0067-2007 微循環(huán)顯微鏡 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0068.3-2008 醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第3部分：標簽和隨附資料 強制標準變更為推薦性標準 YY 0290.3-2018 眼科光學 人工晶狀體 第3部分:機械性能及測試方法 2020.6.1 YY/T 0290.4-2008 眼科光學 人工晶狀體 第4部分:標簽和資料 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0290.6-2009 眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0677-2008 液氮冷凍外科治療設備 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 1036-2004 壓陷式眼壓計 強制標準變更為推薦性標準 YY 0167-2020 非吸收性外科縫線 2021.3.1 YY 0174-2019 手術刀片 2020.6.1 YY 1116-2020 可吸收性外科縫線 2021.3.1 YY/T 91133-1999 手槍式手搖骨鉆 強制標準變更為推薦性標準 YY/T 0292.2-2020 醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 第2部分：透明防護板 2021.3.1 YY/T 0086-2020 醫(yī)用冷藏箱 2022.1.1 YY/T 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法 強制標準變更為推薦性標準 YY 0096-2019 鈷-60遠距離治療機 2020.12.1 YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 作廢 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 2021.1.19

SAC/TC 221開展YY/T 1474—2016標準實施情況調研 為做好醫(yī)療器械標準實施評價工作，全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）組織開展對YY/T 1474—2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用》標準實施情況進行調研。請本著客觀公正、科學嚴謹?shù)膽B(tài)度，于2022年4月20日前通過以下鏈接或掃描二維碼填寫并提交問卷。聯(lián)系人：王婷婷 聯(lián)系電話：010-62368716附件：YY/T 1474—2016標準實施情況調研表

北京國醫(yī)械華光認證有限公司關于部分產品認證標準升版通知 尊敬的獲證組織： 2022年YY/T 0314-2021等35個產品認證標準已升版，請各獲證組織關注標準的實施日期，確保組織產品滿足新版標準的要求。各獲證組織可根據(jù)組織需要向北京國醫(yī)械華光認證有限公司（簡稱：CMD）審核策劃組提出新版標準的認證申請，請予以關注。 聯(lián)系人：楊鑫 聯(lián)系電話：010-62379330 標準變更情況如下：2022年標準變更目錄序號標準號標準名稱實施日期1YY/T 0314-2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器2022/9/12YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用針2022/4/13GB 9706.228-2020醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求2023/5/14GB 9706.103-2020醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護2023/5/15GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2023/5/16GB 9706.244-2020醫(yī)用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/17GB 9706.243-2021醫(yī)用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/18GB 9706.245-2020醫(yī)用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求2023/5/19YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南2023/5/110YY/T 0106-2021 醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件2022/9/111YY/T 0480-2021 診斷X射線成像設備 通用及乳腺攝影防散濾線柵的特性2022/9/112GB 9706.205-2020醫(yī)用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/113GB 9706.237-2020醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/114YY 9706.210-2021醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求2023/5/115GB 9706.212-2020醫(yī)用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求2023/5/116YY 9706.241-2020醫(yī)用電氣設備 第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求2023/5/117YY/T 0636.1-2021醫(yī)用吸引設備 第1部分：電動吸引設備2023/5/118YY/T 0636.2-2021醫(yī)用吸引設備 第2部分:人工驅動吸引設備2022/4/119YY 9706.269-2021醫(yī)用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求2023/5/120YY 0290.2-2021眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及試驗方法2023/4/121YY/T 0290.6-2021眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性2022/9/122YY/T 1035-2021聽診器2022/4/123GB 9706.201-2020醫(yī)用電氣設備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求2023/5/124GB 9706.217-2020醫(yī)用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/125GB 9706.208-2021醫(yī)用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/126GB 9706.219-2021醫(yī)用電氣設備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求2023/5/127YY 9706.221-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求2024/5/128GB 9706.227-2021醫(yī)用電氣設備 第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/129YY 9706.247-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求2024/5/130GB 9706.229-2021醫(yī)用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求2023/5/131GB 9706.211-2020醫(yī)用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/132YY 1045-2021 牙科學 手機和馬達2024/5/133GB 9706.206-2020醫(yī)用電氣設備　第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/134YY/T 0061-2021特定電磁波治療器2023/5/135GB 9706.216-2021醫(yī)用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求2023/5/1 北京國醫(yī)械華光認證有限公司 2022.1.10