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迎接ISO13485升國家標準課題研究

暨“2021醫療器械質量管理論壇”征文通知

尊敬的醫療器械組織：

為迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版為國家標準，交流分享多年以來貫徹ISO13485 標準的經驗和成果，加強醫療器械生命周期質量管理，探討ISO13485 標準與法規的進一步融合，促進質量管理創新發展，發揮ISO13485 標準對醫療器械質量管理的基礎性、戰略性的引領作用和對醫療器械監管的技術支撐作用，提高醫療器械組織管理水平，保障醫療器械安全有效，促進醫療器械產業健康快速發展，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海西門子醫療器械有限公司、上海聯影醫療科技有限公司、航衛通用電氣醫療系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫療器械有限公司、北京品馳醫療設備有限公司、推想醫療科技股份有限公司、中國醫療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫械華光認證有限公司以及全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）共同發起和舉辦“2021醫療器械質量管理論壇”，論壇主題是“迎接ISO13485升國標，促進醫療器械產業高質量發展”。論壇論文集征稿如下：

一.論壇議題包括：

（1）醫療器械質量管理標準貫標回顧與總結；

（2）醫療器械監管法規與質量標準；

（3）質量標準貫標管理理論與實踐；

（4）醫療器械企業質量管理改進與提升；

（5）醫療器械產業鏈質量管理探討；

（6）ISO13485與ISO9001標準醫療器械企業的融合應用；

（7）全球不同國家和地區的醫療器械質量管理跟蹤；

（8）ISO13485在國際上應用研究；

（9）新版ISO14971/24971與老版差異分析及特點；

（10）風險管理標準應用經驗分享、存在問題分析；

（11）風險管理標準在歐盟法規、美國法規中的應用；

（12）未來風險管理標準在我國應用探討；

（13）其他研究課題。

歡迎醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構、技術評審機構、院校與科研機構及醫療器械質量專家和技術人員積極參與，就相關議題進行研討交流及相關議題等，并向論壇組委會投稿。

二.征文相關要求：

1.文稿要求：

（1）文字通順，不要通篇使用大表格；

（2）文稿中的一、二、三級標題，分別采用“一、”“1.”“（1）”；

（3）文中的所有圖和表都要求有序號和標題；
  （4）在文章最后附上作者的聯系方式（手機和電子郵箱），以便過程中溝通；
  （5）投稿文本請用word格式。

2.文章字數：2000字～5000字。

3.投稿方式及時間：

（1）征文時間：從即日起到2021年11月15日截止；

（2）投稿方式：通過電子郵件進行投稿

（3）投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com

（4）聯系方式：張美蓮，18911147558

4.活動獎勵：

 經評選出的優秀文章：

（1）經論壇組委會評選優秀論文編輯入選《醫療器械質量管理論壇論文集》；

（2）邀請特邀嘉賓在論壇演講分享經驗。