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迎接ISO13485升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)課題研究 暨“2021醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”征文通知
為迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，交流分享多年以來(lái)貫徹ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和成果，加強(qiáng)醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理，探討ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的進(jìn)一步融合，促進(jìn)質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性的引領(lǐng)作用和對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂(lè)輝（Smith & Nephew）、樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司以及全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2021醫(yī)療器械質(zhì)量管理論壇”，論壇主題是“迎接ISO13485升國(guó)標(biāo)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”。2021-10-28查看詳情>> -
關(guān)于OHSAS 18001審核截止日延期及ISO 45001轉(zhuǎn)換期延長(zhǎng)的通知
2020-04-30查看詳情>> -
關(guān)于全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)換屆及征集委員的通知
2021-08-17查看詳情>> -
關(guān)于征求《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用指南》等3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)的通知
2021-08-17查看詳情>> -
關(guān)于征求《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函
各相關(guān)單位： 根據(jù)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2020年第四批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃的通知》（國(guó)標(biāo)委發(fā)﹝2020﹞53號(hào)），全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 221）組織完成了推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（計(jì)劃號(hào)：20204655-T-464）起草工作，并形成征求意見(jiàn)稿（附件1）及編制說(shuō)明（附件2），建議本文件自發(fā)布之日起12個(gè)月開始實(shí)施。 現(xiàn)就該標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿和建議實(shí)施日期等內(nèi)容公開征求意見(jiàn)，若有任何意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚憽兑庖?jiàn)反饋表》（附件3），另外，請(qǐng)各位起草單位老師填寫驗(yàn)證方案（附件4），并于2021年08月06日前發(fā)送至秘書處郵箱：tc221@nifdc.org.cn。全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019征求意見(jiàn)稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019國(guó)標(biāo)編制說(shuō)明.pdf 附件3.意見(jiàn)反饋表.docx2021-06-02查看詳情>> -
關(guān)于對(duì)YY/T 0466.1—2016標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況 進(jìn)行調(diào)研的通知
為做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作，我技術(shù)委員會(huì)現(xiàn)組織開展對(duì)YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行調(diào)研。請(qǐng)本著客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，于2021年5月13日前通過(guò)以下鏈接或掃描二維碼填寫并提交問(wèn)卷。 https://www.wjx.cn/vj/eSEoar2.aspx2021-04-15查看詳情>>
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