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培訓服務

Training Service

王慧芳

發布時間:2020-12-23來源:北京國醫械華光認證有限公司



                                王慧芳簡介 

 

?      國家注冊的QMS高級審核員和產品認證高級檢查員,

?      SAC/TC221 全國醫療器械質量管理和通用技術標準化委員會委員。

    • GB/T42062 -2022 idt ISO 14971-2019 的第一起草人;
    • YY/T1437-2023  idt ISO/TR 24971 的第一起草人。
    • GB/T42061 -2022 idt ISO 13485-2016等標準起草人之一。

?      醫療器械GMP起草人,國家局和省局檢查員培訓老師。

?      參與NMPA的《醫療器械生產經營監管教程》等培訓教材的編寫。

?       NMPA高級研修學院特聘專家和培訓講師。

?      20余年醫療器械體系咨詢、培訓授課和體系審核/檢查經驗。

?      數百家醫療器械企業審核組長,包括GE醫療等知名企業。 

?      曾受德國羅氏、美敦力等公司邀請對其體系進行飛行檢查。

?      擅長ISO13485質量管理體系培訓,以及質量管理體系中的設計開發、過程確認、采購管理、質量控制、風險管理專題培訓,多次受邀對GE醫療、美敦力、深圳邁瑞、微創醫療、東軟醫療、樂普醫療、北京博士倫、天津賽諾醫療、正天醫療等知名企業進行質量管理體系及相關專題定制培訓。擅長對企業進行體系初建輔導、體系檢查、體系升級輔導以及質量分析和改進輔導。

?      最大特點(客戶反饋):條理清楚,融會貫通,輸出,并輸出所以然,不僅讓人知道而且

 



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